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建設(shè)單位名稱

江西兄弟醫(yī)藥有限公司

聯(lián)系人

朱敏

地理位置

江西省九江市彭澤縣磯山工業(yè)園

項(xiàng)目名稱

年產(chǎn)1000噸碘造影劑及其中間體建設(shè)項(xiàng)目(一期))職業(yè)病危害控制效果評價(jià)

項(xiàng)目簡介

目前市場中使用最普遍的碘造影劑，主要為碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘佛醇，五大品種共占碘造影劑市場總額的90%以上，其中碘海醇約占30%，碘帕醇約占25%，碘克沙醇約占10%，碘普羅胺約占15%，碘佛醇約占10%。

在我國，2013年使用最多的碘造影劑分別為碘海醇、碘普羅胺、碘帕醇和碘佛醇，其中碘海醇占據(jù)樣本醫(yī)院市場30%以上的市場份額。2009年版國家《醫(yī)保目錄》中，碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘佛醇為醫(yī)保甲類藥品，碘克沙醇為醫(yī)保乙類藥品。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年全球碘造影劑的總需求量約5000噸，近三年的平均增長率達(dá)10%以上，隨著全球居民生活水平的提高，診斷意識增強(qiáng)，在未來5年內(nèi)，對碘造影劑的需求仍將呈現(xiàn)快速增長趨勢，尤其中中國及廣大發(fā)展中國家，市場增長空間巨大。造影劑的人均消耗在全球范圍內(nèi)存在嚴(yán)重的不均衡性，目前美國人的人均消耗量是中國人均消耗量的6倍以上，可見中國市場存在很大的增長潛力。對于其他發(fā)展中國家，如巴西、俄羅斯和印度為代表的十幾個(gè)新興市場，受經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、居民收入增加、醫(yī)保體系健全、診斷意識增強(qiáng)等因素驅(qū)動(dòng)，造影劑的人均用量也將快速提高。預(yù)計(jì)碘造影劑的全球市場未來仍將以8%以上的年增長率發(fā)展，到2018年全球碘造影劑的市場需求量將達(dá)到8000噸以上，具有很好的市場發(fā)展前景。

目前碘造影劑的原料藥生產(chǎn)仍主要被國外公司所控制，主要有美國GE Healthcare AS公司、葡萄牙Hovione FarmaCiencia SA、拜爾先靈公司、意大利BRACCO公司、捷克 Interpharma Praha AS公司，產(chǎn)品品種齊全，包括碘造影劑系列的所有品種占據(jù)市場80%以上的份額。國內(nèi)碘造影劑原料藥生產(chǎn)企業(yè)主要為浙江司太立、浙江海神制藥、浙江海昌藥業(yè)，生產(chǎn)品種主要為碘海醇及部分產(chǎn)品的中間體產(chǎn)品。目前全球碘造影劑產(chǎn)品整體供應(yīng)較為緊張，迫切需要進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能，以更好滿足市場的需求。

國內(nèi)造影劑在產(chǎn)品的系列化、產(chǎn)品綜合競爭力方面與國外仍存在較大的差距，迫切需要通過新產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)提升、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，從而提升國產(chǎn)造影劑在全球市場中的影響力。隨著我碘造影劑生產(chǎn)技術(shù)的不斷進(jìn)步，中國碘造影劑產(chǎn)品綜合競爭力的提升， 歐美公司將會逐步減少原料藥的生產(chǎn)，轉(zhuǎn)而增加向中國采購碘造影劑原料藥，在不久的將來，中國必將成為碘造影劑原料藥的最大生產(chǎn)國。

根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》及《江西省安監(jiān)局關(guān)于貫徹落實(shí)<建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法>的通知》的相關(guān)規(guī)定，對可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的建設(shè)項(xiàng)目，在可行性研究階段建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)工作。為保護(hù)勞動(dòng)者健康及其相關(guān)權(quán)益，預(yù)防職業(yè)病，江西兄弟醫(yī)藥有限公司委托江西贛昌評價(jià)檢測技術(shù)咨詢有限公司對本項(xiàng)目進(jìn)行職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)，江西贛昌評價(jià)檢測技術(shù)咨詢有限公司于2015年6月出具《江西兄弟醫(yī)藥有限公司年產(chǎn)13000噸維生素B3（煙酰胺、煙酸）、20000噸3-氰基吡啶、5000噸維生素B5、3000噸β-氨基丙酸、1000噸3-氨基丙醇、1000噸碘造影劑及其中間體建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)報(bào)告書》(報(bào)告書編號：GCYP2015-001)，并組織專家進(jìn)行評審。

江西兄弟醫(yī)藥有限公司委托浙江工程設(shè)計(jì)有限公司對本項(xiàng)目進(jìn)行職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)，并于分2019年2月出具《江西兄弟醫(yī)藥有限公司年產(chǎn)1000 噸碘造影劑及其中間體建設(shè)項(xiàng)目（一期）職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)專篇》(專篇編號：16311)，并組織專家進(jìn)行評審，按專家意見進(jìn)行修改，并按專篇設(shè)計(jì)進(jìn)行落實(shí)、建設(shè)。

現(xiàn)企業(yè)根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法》及《江西省安監(jiān)局關(guān)于貫徹落實(shí)<建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法>的通知》的相關(guān)規(guī)定，委托江西贛昌評價(jià)檢測技術(shù)咨詢有限公司對本項(xiàng)目進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價(jià)。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

譚松

報(bào)告編制人

譚松、曾娟、彭少波、

姚東陽

現(xiàn)場調(diào)查人員

譚松、劉霖琪、徐聯(lián)茜

建設(shè)單位陪同人員

朱敏

時(shí)間

2020.10.17

采樣人員

劉霖琪、徐聯(lián)茜

時(shí)間

2020.11.27--2020.11.29

檢測人員

曾娟、譚松、付翀

時(shí)間

2020.11.27--2020.12.02

建設(shè)項(xiàng)目存在的職業(yè)病危害因素及檢測結(jié)果

所檢測點(diǎn)項(xiàng)目的職業(yè)病危害因素濃/強(qiáng)度均符合《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第1部分：化學(xué)有害因素》(GBZ 2.1-2019)、《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 第2部分：物理因素》(GBZ 2.2-2007)、《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ1-2010)、《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》(GB50034-2013)的要求。

評價(jià)結(jié)論

與建議

結(jié)論：

通過分析本項(xiàng)目相關(guān)資料，再經(jīng)過現(xiàn)場調(diào)查、采樣和檢測，以及實(shí)驗(yàn)室的檢測分析，結(jié)合國家有關(guān)的職業(yè)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，得出以下結(jié)論：

本項(xiàng)目主要存在：活性炭粉塵、其他粉塵、二甲基乙酰胺(DMAC)、正丁醇、乙酸、乙(酸)酐、環(huán)氧氯丙烷、氯乙酰氯、氯乙醇、乙酸甲酯、硫酸、鹽酸、甲醇、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氧化鋅、氨、過氧化氫、5-硝基間苯二甲酸二甲酯、噪聲、高溫、工頻電場等等職業(yè)病危害因素。根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄》（國衛(wèi)辦職健[2021]5號）規(guī)定及本項(xiàng)目的特點(diǎn)，確定本項(xiàng)目行業(yè)分類為化學(xué)藥品原料藥制造業(yè)為“職業(yè)病危害嚴(yán)重的建設(shè)項(xiàng)目”。

  本項(xiàng)目正常生產(chǎn)過程中，采取了控制效果評價(jià)報(bào)告所提對策措施和建議的情況下，確保職業(yè)病防護(hù)設(shè)施正常、個(gè)體防護(hù)措施到位、建立健全職業(yè)衛(wèi)生管理制度并落實(shí)執(zhí)行，使勞動(dòng)者實(shí)際接觸的職業(yè)病危害因素控制在職業(yè)衛(wèi)生接觸限值范圍內(nèi)，能符合國家和地方對職業(yè)病防治方面法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求。該項(xiàng)目可自主組織驗(yàn)收。

建議：

（1）針對化學(xué)毒物危害治理的建議

（2）針對噪聲危害治理的建議

（3）針對日常防高溫危害治理的建議

（4）針對應(yīng)急救援措施的建議

（5）針對職業(yè)衛(wèi)生管理的建議

（6）針對職業(yè)健康監(jiān)護(hù)的建議

（7）持續(xù)改進(jìn)性建議

（8）預(yù)防性告知建議

專家組評審

意見

2021年01月08日，江西兄弟醫(yī)藥有限公司在九江市召開評審會議，會議邀請陳紹壽、張陸兵、付必惠3位職業(yè)衛(wèi)生專家組成評審組。專家組評審意見如下：

（一）《評價(jià)報(bào)告》對建設(shè)項(xiàng)目概況介紹清晰；

（二）《評價(jià)報(bào)告》對建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施執(zhí)行情況分析評價(jià)全面；

（三）《評價(jià)報(bào)告》對職業(yè)病防護(hù)設(shè)施檢測和運(yùn)行情況分析、評價(jià)清晰；

（四）《評價(jià)報(bào)告》對工作場所職業(yè)病危害因素檢測、分析評價(jià)準(zhǔn)確。

（五）《評價(jià)報(bào)告》對工作場所職業(yè)病危害因素日常檢測、分析評價(jià)準(zhǔn)確

（六）《評價(jià)報(bào)告》對職業(yè)病危害因素對勞動(dòng)者的健康危害程度分析、評價(jià)正確；

（七）《評價(jià)報(bào)告》對職業(yè)病危害防治管理措施分析、評價(jià)正確；

（八）《評價(jià)報(bào)告》對職業(yè)病危害事故應(yīng)急救援和控制措施分析、評價(jià)正確；

（九）《評價(jià)報(bào)告》對職業(yè)健康監(jiān)護(hù)狀況分析、評價(jià)正確；

（十）《評價(jià)報(bào)告》對對正常生產(chǎn)后建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防治效果預(yù)期分析、評價(jià)正確；

（十一）《評價(jià)報(bào)告》提出的職業(yè)病危害防護(hù)補(bǔ)充措施及建議合理

（十二）評價(jià)結(jié)論正確

《評價(jià)報(bào)告》修改意見：

（1）補(bǔ)充完善潔凈區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)調(diào)查、分析與評價(jià)；

（2）補(bǔ)充工作日寫實(shí)描述；

（3）完善職業(yè)病危害因素應(yīng)急救援設(shè)施調(diào)查、分析；

（4）完善職業(yè)病危害因素來源分析；

（5）評審、驗(yàn)收組提出的其他意見。